O texto abaixo saiu recentemente no Jornal da Ciência, inspirado em uma reportagem da Folha de São Paulo. Trata-se de um tema que interessa muito aos pesquisadores brasileiros: regras de importações.
Nova regra dificulta ainda mais importação científica
CNPq quer que universidades cuidem do processo, mas falta estrutura. Cientistas dizem que eles mesmos terão de cuidar da burocracia, que inclui até pagar despachante aduaneiro
O programa de importação do CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico), chamado Importa Fácil, está dificultando a vida de quem precisa de material de fora do país para fazer pesquisa, argumentam cientistas.
O programa existe desde 2004, mas agora o CNPq começou a transferir às universidades e institutos de pesquisa a responsabilidade pelo processo de importação.
O problema é que as universidades não têm estrutura para fazer isso. Resultado: a burocracia acaba nas costas do próprio cientista, que precisa cuidar até do pagamento do despachante aduaneiro - cuja conta pode representar até um terço do valor do material importado.
"Pode-se ter atrasos de seis meses na pesquisa. Nos EUA e Europa, o suprimento de novos insumos leva um ou dois dias", afirma Jorge Kalil, imunologista da USP.
Kalil teve recentemente um pedido de importação devolvido pelo CNPq. A instituição afirmou que não fará mais importações. "Quem as fará? Eu?" -questiona.
A diretora de administração e financiamento do CNPq, Nívia Wanzeller, explica que a ideia do CNPq é que o processo de compra de material importado seja feito pela universidade ou instituição do cientista.
"Se for preciso, o CNPq oferece treinamento técnico sobre o processo para universidades e instituições de pesquisa", afirma Wanzeller.
O CNPq é a principal instituição nacional que cuida dos trâmites de importação de material de pesquisa. Além dele, as fundações de amparo à pesquisa dos Estados também podem ajudar.
A Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) tem uma equipe que cuida dos processos de importação previstos nos auxílios à pesquisa.
"Nos Estados sem essa estrutura, não imagino como se faz pesquisa", diz a geneticista Mayana Zatz, diretora do Centro de Estudos do Genoma Humano da USP.
As dificuldades aumentam no caso de animais vivos (como ratos para experimentos), material biológico (como DNA) e de material que precisa de refrigeração.
"Chegamos a devolver material genético que recebemos como doação no final do ano passado, tamanha foi a burocracia para entrada no país", lembra Zatz.
Conforme o valor do produto importado cresce, os obstáculos também se tornam maiores, e a espera pode chegar a seis meses.
Os reflexos dos entraves na importação são piores na área da saúde. De acordo com Zatz, para que as pesquisas não sejam interrompidas, muito material é importado com antecedência, o que atrapalha o armazenamento.
"São meses para conseguir trazer material para pesquisa. Quando chega, não sabemos se está em boas condições", reclama ela.
Zatz e Kalil estão liderando um grupo de cientistas que quer propor mudanças nas condições de importação. A ideia é tratar dos entraves, das regras da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e da criação de estrutura nas universidades para coordenar os pedidos.
"Cada instituição deveria ter algo como as atuais agências de inovação das universidades estaduais paulistas, para cuidar da captação e administração dos recursos para importação", analisa Zatz. "É o que existe em todas as universidades americanas."
(Sabine Righetti)
(Folha de SP, 3/7)
Fonte: http://www.jornaldaciencia.org.br/Detalhe.jsp?id=71932
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A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL É LENTA
ResponderExcluirPOR FALTA DE PROFISSIONAIS CAPACITADOS
por Dra. Conceição Accetturi (*)
Sem dúvida, a burocracia é um gargalo na demora da liberação dos testes clínicos pelos órgãos regulatórios. Mas, não é o único. Cerca de 30% dos processos encaminhados para aprovação são devolvidos para revisão e retrabalho, colaborando sobremaneira com a morosidade.
A meu ver, a ausência de critérios explícitos, a falta de transparência ou erro na base dos dados, o não cumprimento da legislação ou uma deficiente orientação na condução do processo são fatores críticos responsáveis por essas devoluções. A incapacidade profissional, formação inadequada, falta de entendimento de suas responsabilidades, ausência de conhecimento técnico e argumentação inconsistente têm comprometido 30% dos das pesquisas clínicas feitas no país.
Quando um ensaio clínico é bem feito, o tempo regulamentar que a nossa legislação exige para análise e aprovação final dos projetos varia de 3 a 8 meses, dependendo da complexidade do estudo. Nos Estados Unidos de 3 a 5 meses. Na Argentina, como em outros países da América Latina, em torno de 6 a 8 meses. Portanto, o Brasil estaria compatível com a média mundial, embora seja o único país onde as pesquisas dependem da aprovação de três órgãos: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Comitês Ética em Pesquisa (CEPs), além da própria ANVISA, instância regulatória que goza de prestígio internacional.
Profissionalização do Setor
Para atuar em qualquer processo de investigação científica o profissional deve ser graduado na área da saúde (para maior familiaridade com os termos) ou até em administração e estatística, em função da burocracia. Mas, é imprescindível uma formação específica e de qualidade em pesquisa clínica para dominar as diretrizes das Boas Práticas Clínicas. São elas que norteiam e estabelecem critérios de planejamento, implementação, auditoria, análise, conclusão e relato dos ensaios, de forma a assegurar sua confiabilidade. Constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, condução, registro e relato desses estudos.
O mercado brasileiro de pesquisa clínica amadureceu e há significativo potencial de crescimento, pois desfruta de ambiente favorável, devido à grande diversidade étnica. Porém, acaba sendo preterido devido à burocracia e aos prazos de realização de pesquisas que se tornam morosos, inviabilizando novas patentes prejudicando médicos, pacientes e o próprio país. Portanto, é imprescindível a profissionalização do setor. Um pesquisador clínico pode atuar em Centros de Pesquisa Independentes ou em indústrias, como farmacêutica, alimentícia, cosmética, de produtos para a saúde e higiene etc. Pode ainda se incorporar nas instâncias regulatórias ou serviços de apoio como logística, transporte e armazenamento, tradução, estatística, análises clínicas, diagnósticos por imagem etc.
Nossa experiência na formação de milhares de alunos através da INVITARE PESQUISA CLÍNICA (http://www.invitare.com.br) nos permite reconhecer e avaliar a importância da boa formação profissional como fator de sucesso. O Brasil tem condições de se transformar em um pólo de pesquisas clínicas, desde que os profissionais da área estejam devidamente preparados, o que se traduzirá em maior qualidade e menor tempo para a aprovação regulatória. A carreira na área é promissora, desde que atinjamos a excelência profissional.
(*) Conceição Accetturi é Médica Infectologista, Presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e Diretora e Professora da INVITARE Pesquisa Clínica